품질 관리 및 규정 준수

국제 표준에 따른 신뢰할 수 있는 의료기기 제조

~에골리드 메디컬, 품질과 안전은 당사 의료기기 제조의 기초입니다. 전문 제조 업체로서시간휴대용 초음파 스캐너,RF 병변 발생기 및 고주파 절제 시스템, 우리는 안정적인 성능과 일관된 제품 품질을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 절차를 구현합니다.

당사의 품질 시스템은 글로벌 의료 시장의 요구 사항을 충족하기 위해 제품 설계, 구성 요소 선택, 제조, 테스트 및 최종 검사를 포괄합니다.

ISO 13485 인증 품질 경영 시스템

우리의 제조 시설은 다음과 같이 운영됩니다.ISO 13485 인증 품질 경영 시스템, 의료기기 제조업체를 위한 국제적으로 인정된 표준입니다.

ISO 13485는 다음을 보장합니다.

✓ 통제된 제품 설계 및 개발
✓ 엄격한 공급업체 자격
✓ 표준화된 생산 공정
✓ 위험 관리 절차
✓ 완벽한 제품 추적성
✓ 지속적인 품질 개선

MDR CE 및 FDA 규정 준수

당사의 의료 기기는 다음을 포함하여 해당 국제 규제 요구 사항을 준수합니다.

MDR CE 규정 준수

당사의 제품은 다음을 통해 유럽 의료 기기 요구 사항을 충족합니다.

• 기술 문서 관리
• 제품 안전성 평가
• 위험 평가
• 성능 검증

FDA 등록

당사의 제품은 미국 시장에서의 유통을 지원하기 위해 관련 FDA 등록 요구 사항을 완료했습니다.

이러한 인증은 글로벌 규정 준수 및 제품 안전에 대한 당사의 약속을 입증합니다.

포괄적인 품질 관리 프로세스

안정적인 RF 에너지 전달과 장치 성능을 보장하기 위해 각 제품은 엄격한 품질 검사를 거칩니다.

입고검사

모든 주요 구성 요소와 재료는 생산 전에 평가됩니다.

생산 관리

제조는 통제된 프로세스와 숙련된 작업자의 표준화된 절차를 따릅니다.

성능 테스트

각 RF 시스템은 다음 사항에 대해 테스트되었습니다.

• RF 출력 성능
• 온도 모니터링 정확도
• 전기 안전
• 시스템 안정성

최종검사

배송 전에 모든 장치는 다음을 포함하여 최종 품질 검증을 거칩니다.

• 기능 테스트
• 외관검사
• 문서 검토
• 포장검사

글로벌 의료기기 유통을 위한 신뢰할 수 있는 파트너

ISO 13485 인증, MDR CE 준수, FDA 등록 경험 및 전문 제조 역량을 바탕으로[회사명]병원, 의원 및 국제 유통업체를 위한 안정적인 RF 의료 솔루션을 제공합니다.

우리는 다음을 지원합니다:

✓ OEM / 개인 상표 제조
✓ 글로벌 대리점 협력
✓ 기술 지원
✓ 맞춤형 의료 솔루션

품질은 보다 안전하고 효과적인 의료 솔루션에 대한 우리의 약속입니다.